Технологическая инструкция производства упаковки

технологическая инструкция производства упаковки
Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц. Допускается использовать и другие аттестованные методы, например, ионизирующее излучение. Оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования, должно, как минимум, стерилизоваться или дезинфицироваться при переходе от одного вида продукта к другому. Особое внимание следует обратить на исходные материалы, среды культивирования и посевной материал. Рекомендуется разделять посевные материалы и банки клеток и разные части хранить отдельно во избежание их потери. 33 Операции со всеми емкостями, содержащими главный и рабочий банки клеток и посевных материалов, следует проводить в одном порядке.


Следует документально оформить в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организовать контроль эффективности ее функционирования. Помещения и оборудование 1 Для защиты от загрязнения при производстве и перемещении продукции рекомендуется использовать закрытые системы. После очистки клапаны следует хранить в чистых закрытых упаковках. Во избежание внесения загрязнения при последующих операциях (например, при отборе проб для проведения испытаний) необходимо принимать меры предосторожности. Возможные решения в отношении выпущенных на рынок серий продукции следует принимать в соответствии с разделом 8, часть I по согласованию с надзорными органами. 6.33 Следует документально оформлять и дополнять заключения по всем полученным данным, включая промежуточные выводы. Начиная с этой стадии, на данные промежуточные продукты и/или стадии производства АФС действуют правила данной части стандарта.

Поэтому при производстве медицинских биологических препаратов особое значение имеют методы внутрипроизводственного контроля. При этом рециркуляция воздуха между производственными зонами не допускается; d) наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стерилизаторов, биореакторов и т. п. Твердые отходы, в т. ч. трупы животных, следует дезинфицировать, стерилизовать или сжигать. Эти операции следует выполнять в соответствии с инструкциями. Испытания проводятся с целью проверки отсутствия роста микроорганизмов во всех упаковках, однако допустимым считается уровень загрязнения упаковок менее 0,1% с доверительным интервалом 0,95. Производитель должен установить уровни предупреждения и действия.

Похожие записи: